Medisinsk teknologi seksjon (MT) ved Akershus universitetssykehus søker en spesialrådgiver til Ahus 3D-lab til et tidsbegrenset engasjement i 12 mnd, 40% stilling. Stillingen vil ha en sentral rolle i planlegging, utviklingen og implementeringen av et kvalitetsstyringssystem samt teknisk dokumentasjon for sykehusprodusert medisinsk utstyr.

Ahus 3D-lab er en del av MT, Medisinsk teknologi og e-helse avdeling (MTE) i Diagnostikk- og teknologidivisjon (DDT), og samarbeider tett med kliniske miljøer på tvers av sykehuset. Laboratoriet utvikler og produserer innovative løsninger som støtter pasientspesifikk diagnostikk, behandlingsplanlegging og pasientbehandling innen kirurgi.

Du vil ha ansvar for å bistå i å etablere og videreutvikle et kvalitetsstyringssystem som er tilrettelagt for etterlevelse av ISO 13485. Videre vil du ha ansvar for å bistå med å genere den nødvendige tekniske dokumentasjonen av produkter som tilvirkes på sykehuset i henhold til (Medical Device Regulation 2017/745 (MDR). Rollen innebærer betydelig samarbeid med ingeniører, ledere, klinikere og andre samarbeidspartnere.

Arbeidsoppgaver
• Bidra til etterlevelse av relevante regulatoriske krav til sykehusprodusert medisinsk utstyr, herunder EUs forordning for medisinsk utsyr (Medical Device Regulation 2017/745 (MDR)), samt øvrige relevante regelverk, standarder og myndighetskrav
• Bidra til planlegging, utvikling og implementering av et effektivt og strømlinjeformet kvalitetsstyringssystem i henhold til ISO 13485
• Bidra til å utforme, strukturere og planlegge prosjektet.
• Bidra til utviklingen av prosesser, prosedyrer og dokumenter i henhold til ISO 13485 og MDR
• Bidra til utarbeidelse av teknisk dokumentasjon for sykehusproduserte produkter i samsvar med MDR
• Sikre strukturert dokumentkontroll, sporbarhet og endringsstyring
• Bidra til samarbeid med teknisk kontrollorgan og eksterne konsulenter
• Planlegge og gjennomføre opplæring og implementeringsstøtte for ansatte
• Veilede i gjennomføringen av interne revisjoner og bidra ved eksterne revisjoner
• Rapportere status, fremdrift, og sørge for kompetanseoverføring/heving

Kvalifikasjoner
• Må ha relevant utdanning på mastergradsnivå eller høyere innen ingeniørfag, medisinsk teknologi, kvalitetsledelse, helsevitenskap eller tilsvarende
• Må ha inngående kunnskap og omfattende erfaring om MDR og regulatoriske krav for produksjon av medisinsk utstyr, herunder utforming av teknisk dokumentasjon
• Må ha inngående kunnskap og omfattende erfaring med utvikling og implementering av kvalitetsstyringssystemer i henhold til ISO 13485 i regulerte virksomheter
• Må ha erfaring med sertifiseringsprosesser og dialog med sertifiseringsorgan
• Må ha god muntlig og skriftlig fremstillingsevne på norsk og engelsk
• Bør ha erfaring med ansvar for regulatoriske prosesser i virksomheter som utvikler og/eller produserer medisinsk utstyr
• Bør ha erfaring med prosessutvikling, implementering og endringsledelse
• Ønskelig med arbeidserfaring ved et offentlig helseforetak

Personlige egenskaper
• Strukturert, kvalitetsbevisst og handlekraftig
• Evne til å drive komplekse utviklings- og implementeringsprosesser fremover
• Gode samarbeids- og kommunikasjonsevner
• Selvstendig, initiativrik og løsningsorientert
• Evne til å omsette komplekse krav og regelverk til hensiktsmessige og praktiske løsninger
• Interesse for skjæringspunktet mellom teknologi, kvalitet og pasientbehandling

Vi tilbyr

En nøkkelrolle i videreutviklingen av Ahus 3D-lab samt mulighet til å bidra til etableringen av Norges første ISO-sertifiserte sykehusbaserte 3D-Lab og legge grunnlaget for fremtidig vekst og innovasjon. Du får delta i et unikt tverrfaglig samarbeid med ledende kliniske og teknologiske fagmiljøer.

Ta del i et innovativt og tverrfaglig arbeidsmiljø med høy faglig kompetanse som gir gode muligheter for faglig og personlig utvikling.

Muligheten til å bidra til trygg implementering av ny teknologi til beste for pasientene. Som ansatt ved Ahus vil du spille en nøkkelrolle i å løse vårt viktige samfunnsoppdrag!

Hos oss setter vi stor pris på både din trivsel og ditt engasjement -- både på jobb og i fritiden. Hos oss får du tilgang til et rikt og variert kultur- og fritidstilbud som gir deg muligheten til å koble av, ha det gøy og bygge fellesskap på tvers av avdelinger.

Vårt bedriftsidrettslag byr på et bredt spekter av innendørs og utendørs aktiviteter som fremmer trivsel og samhold. I tillegg kan du delta i kor, revygruppe, eller benytte deg av våre ferieleiligheter, hytter og en rekke andre spennende kulturtilbud, rabatter og fordeler.

Ahus har også flere personalbarnehager og alle som har et ansettelsesforhold ved foretaket kan søke plass, uavhengig av hvilken kommune de bor i. Barnehagene ligger i umiddelbar nærhet til vår lokasjon på Nordbyhagen.

Som ansatt kan du leie bolig av Ahus på Nordbyhagen. Boligene varierer i størrelse fra 1-roms til 4- roms leiligheter i blokker, rekkehus og småhus.

Les mer om alle våre tilbud for våre ansatte her: www.ahus.no/om-oss/ansatte

Akershus universitetssykehus HF er en arbeidsplass med stort mangfold. Det er en klar styrke, og avgjørende for å løse våre mange oppgaver innen pasientbehandling, pasientoppfølging, forskning og undervisning. Vi ønsker oss derfor også et mangfold av søkere til ledige stillinger, og oppfordrer alle kvalifiserte til å søke, uavhengig av identitet og bakgrunn. Arbeidsgiver tar forbehold om endring av arbeidssted, arbeidsoppgaver og ansvarsområde ved behov.